(https://www.gencveteriner.com/proxy.php?request=http%3A%2F%2Fwww.abdiibrahim.com.tr%2Furun_portfoyu%2Fub%2Fdivina_k.jpg&hash=fb984f57a2da9dfe27d44b7c5e7d58fff193295b)
PROSPEKTÜS
FORMÜLÜ:
Divina Tablet ambalajı içindeki beher beyaz tablet, 2 mg östrodiol valerat; beher mavi tablet ise 2 mg östradiol valerat ve 10 mg Medroksiprogesteron asetat içerir. Ayrıca mavi tablet, boyar madde olarak indigokarmin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik özellikler:
Preparat, iki fazlı bir hormon olup, östrojen eksikliğine bağlı klimakterik semptomların ve diğer semptomların tedavisinde kullanılır. Normal hormon sekresyonunu taklit eder; başlangıçtaki östrojen fazını östrojen ve progestinin sinerjistik etkileri takip eder ve bundan sonraki haftada geri çekilme kanaması görülür.
Östradiol valerat, güçlü tabii bir östradiol esteridir ve günümüzde yaygını olarak östradiol yerine kullanılmaktadır.
Medroksiprogesteron asetat tabii progesteronun oral verilen bir 17-hidroksi-6-metilprogesteron asetat türevi olup androjenik olup etki göstermez.
Farmakokinetik özellikler:
Östradiol 8 saat içinde maksimum plazma düzeylerine ulaşır. Dolaşımda, seks hormonuna bağlanan globulinlerine ve albumine bağlı olarak bulunur. Serbest östradiol karaciğerde metabolize edilerek, kısmen daha az aktif olan östron olan östrojenlere çevrilir tabletin oral alımında 6-7 saat sonra, östronun maksimum plazma düzeylerine ulaşılır. Östron enterohepatik döngüye girer ve yarı ömrü 15 ila 20 saattir. Östrojenlerin çoğunluğu, konjugatları (sülfatlar veya glukuronitler) olarak böbrek yoluyla itrah edilirler.
Medroksiprogesteron asetat, gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir ve dolaşımdan eksravasküler dokulara süratle dağılır. Tabletin oral alımından 2 saat sonra, maksimum plazma konsantrasyonu elde edilir.
Eliminasyon yarı ömrü 40 – 50 saattir. Medroksiprogesteron asetat karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid şeklinde idrar ve safra yoluyla itrah edilir.
Kombine tabletin absorbsiyonu tek madde ile aynıdır.
ENDİKASYONLARI:
Divina tablet;
• Östrojen eksikliğine bağlı olan klimakterik arazların tedavisinde; osteoporozun engellenmesinde,
1
DİVİNA TABLET
• Siklik düzensizliklerde,
• Dişi seks hormonunun “yerine konması” gerektiğinde (yumurtalıkların operasyonla alınması gibi),
kullanılır.
Divina Tablet bir kontraseptif değildir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Hamilelik; serebrovasküler bozukluklar; tromboembolik olgular; orak hücre anemisi; akut ve kronik karaciğer hastalıkları; hamileliğe bağlı ikter ve hapatoz; Dubin Johnson ve Rotor’s hastalıkları; göğüs ve endometrial karsinomalar; hamilelik herpesi; hamilelikte artan otoskleroz ve endometriozisde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Östrojenler ile uzun dönem tedavi, göğüs ve endometriumda malin tümör riskini arttırabilir.
Östrojen tedavisi gören hastalar, klinik jinekolojide ve kanama düzensizliklerinin görüldüğü durumlarda, düzenli muayene edilmelidir. Eğer karaciğer fonksiyon değerlerinde, anormal yükselmeler, kolestatik ikter ve tromboembolik işaretler görülürse, tedaviye son verilmelidir.
Sigara içmek tromboz riskini arttırır. Östrojen tedavisi, ameliyat öncesi kesilmelidir.
Epilepsi, astım, hipertansiyon, kalp ve böbrek fonksiyon bozukluklarında, diabet ve hipertriodizm gibi endokrin düzensizliklerinde, ödem ve migren ile ilgili semptomlarda ve depresyon geçirmiş olanlarda, östrojen negatif etki göstereceğinden kullanılmamalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik kategorisi X’dir. Divina Tablet’in gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Ender görülmek ve çoğu reversibl olmakla birlikte; en belli başlı yan etkiler; bulantı, göğüste baskı hissi, baş ağrısı, görme bozuklukları, yorgunluk libido ve ruh hali değişmesi, ara kanama ile normal klinik – kimyasal parametrelerde değişmedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
2
DİVİNA TABLET
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Barbituratlar; hidantoin; rifampisin; ampisilin ve tetrasiklin ile uzun süre birlikte kullanılması Divina Tablet’in östrojenik etkisini azaltabilirken; antikoagülanlar, antidiyabetikler ve bazı antihipertansiflerle birlikte verilmesi sonucu, bu ilaçların etkileri azalabilir.
Tiroid ve karaciğer fonksiyon testleri ile koagülasyon testlerini etkileyebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Divina Tablet; çift fazlı insan menstrüel siklusunu taklit eden bir preparat olduğundan; 11 gün beyaz tablet, günde bir kez olmak üzere (östrojen fazı) ve 10 gün mavi tablet, günde bir kez olmak üzere (kombine östrojen ve progestin fazı) uygulanır.
21 günlük bir tedaviden sonra 7 gün ara verilir ( ilaçsız devre).
Menapoz sonrası hastalar tedaviye hemen başlayabilirken, menapoz öncesi hastaların, siklusun 5. günü Divina Tablet kullanmaya başlamaları öneriler.
Kullanım Şeması:
İlk gün
Blisterlerin Kontrolü
Mavi Tabletler
1. Blister folyonun baskılı yüzünün, en üst bölümünde haftanın günlerini gösteren küçük daireler bulunmaktadır. İlaca başlanan ilk gün o güne ait küçük daire delinir. Bu işlem gerektiğinde ilaca başlanan günü hatırlamak içindir.
3
DİVİNA TABLET
2. Mensturasyon (adet kanamsı) mevcut değilse Divina Tablet’e hemen başlanır. Eğer mevcutsa ilk tablet mensturasyonun beşinci günü (kanamanın başlangıcından sonraki beşinci gün) alınarak tedaviye başlanır.
3. Bunu izleyen tabletler baskılı blister folyonun üzerinde gösterilen sırayla alınır. Önce ilk gün beyaz tablet; daha sonra 10 gün mavi tablet kullanılıp, bitiminde 7 günlük bir ara verilir. Çoğunlukla, bu ara verme döneminde mensturasyona benzer bir kanama görülebilir.
4. İkinci kutuya, birinci kutuya başlanan gün başlanır.
5. Divina Tablet tercihen akşam alınır. Unutulduğu takdirde ertesi sabah alınır ve aynı gün akşamı normal doz ile tedavi sürdürülür. Eğer hem akşam hem sabah alınması unutulursa tedaviye normal doz ile devam edilir ancak hafif bir kanama görülebilir.
6. 7 günlük ara sırasında kanama görülebilir.
7. Kutu içerisinde bulunacak olan izleme kartı doldurulup hekime her ziyarette gösterilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yanlışlık yada kasıtlı olarak aşırı dozda kullanılması bulantı ve baş ağrısı yapabilir. Kesildiğinde ise kanamalara neden olabilir. Bu gibi durumlarda tedavisi semptomatiktir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır........
GencVeterineR.com
DİVİNA ADLI İLAÇ KİLO ALDIRIMI
teşekkürler....